AE Domain

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AE = Adverse Events，不良事件
不良事件可以简单理解为受试者发生的任何医学事件，不一定与试验用药有关系。

AETERM
AEBODSYS/AEBODSYSCD
AEDECOD/AEPTCD
AESOC/AESOCCD
AEHLGT/AEHLGTCD
AEHLT/AEHLTCD
AELLT/AELLTCD
AETERM是EDC收集的不良事件名称，那么在实际记录过程中，对于同样的不良事件，却可能有着不同的AETERM，所以使用MedDRA编码很有必要，在后续分析过程中，也是主要采用的编码后的AEBODSYS/AEDECOD进行不良事件的分析。

AESTDTC/AEENDTC/AEDUR
AE的开始结束日期时间，这类--DTC的变量都需要采用ISO8601的格式，在后续分析中判断TEAE时需要关注这两个变量，特别是AESTDTC，如果刚好和试验用药同一天，最好可以收集 Time，方便与试验用药的 Time 进行比较。
AEDUR是收集的AE发生的时间区间，并不是由开始结束日期时间衍生的，那么--DUR的这个规则也是适用于其他Domain的。

AEOUT
AE的转归，考虑到受试者权益的最大化，对不良事件的随访需要随访至事件达到改善稳定的结果。值参考Termnilogy即可。

AEREL
相关性，比较常见的是5种分类，肯定有关，可能有关，无法判断，可能无关，肯定无关。相关性的收集尽量不要缺失，后续分析种如果相关性缺失，会采取科学严谨的原则，以“相关”进行填补。

AESEV/AETOXGR
严重程度分为轻度，中度，重度
毒性等级分为1级，2级，3级，4级，5级
一般只会选择其中一个用于试验，这两个变量的收集同样尽量不要缺失，否则也会以更严谨的原则进行填补。

AESER
AESDTH/AESLIFE/AESHOSP/AESCONG/AESDISAB/AESMIE
严重不良事件，那么严重不良事件和重度的不良事件是完全不同的，SAE是有定义的，那么就按照定义来判断是否属于上面的哪一种SAE。而重度体现的是程度，可能SAE但是严重程度却是轻度。比如在国内医疗体制，为了报销的问题，选择住院进行治疗，但其实是无关紧要的小疾病，那么这条AE是SAE但是轻度的AE。SAE与肯定相关的AE也是完全不同的，比如受试者发生车祸意外身亡，那么这条AE是SAE但与用药无关（当然了精神类试验药物，也可能是有关的）。

AESPID/AEGRPID
说到AE的编号，首先提一下AE的记录规则，一般提倡AE发生了任何变化，比如相关性改变，严重程度改变，采取的措施改变，转归改变等等，就需要重新记录一条AE。那么在分析的时候，需要对AE发生的例次进行汇总。那么对于这样的连续的几条AE在汇总例次的时候应该计为1次。这个时候AE编号的运用显得尤为重要，将多条连续的AE的标记为一个GROUP，方便后续的分析。

AEPRESP
用于标记医学特别关注的不良事件，比如在前期探索性试验中发现了某些AE发生频率较高，会对这些感兴趣的AE提前标记在CRF中。

AEENRF
AEENRTPT/AEENTPT
这两组变量用于表示当AEENDTC缺失时，AE结束的大致区间。前者是和reference start date and reference end date作比较进行衍生，后者是两个变量配套使用的。
那这两组变量都是可以的，但是更推荐使用--ENRTPT/--ENTPT。因为前者是要求和RFSTDTC/RFENDTC作比较，那么对于未接受试验用药的受试者而言，无法衍生--STRF/--ENRF，索性都采取第二组变量更方便实用。

AETRTEM
这个变量大家可能会觉得奇怪，因为它不是SDTM IG中要求的变量，最终会被放到SUPPAE中，但不同的是，该变量是FDA validator rules中要求 "A treatment-emergent flag must be submitted."，看到这段英文就知道，其实就是TEAE的flag.

五谷类是复合碳水化合物和膳食纤维的重要来源。增加五谷类的摄入是一种改善营养状况的简单方法，燕麦、糙米、小米、大麦等食物是你最好的选择。你可以选择不含糖分或添加剂的全麦面包，也可以选择无糖的牛奶什锦早餐。浸泡牛奶什锦早餐10分钟至12小时，可以去除磷酸。因为磷酸会影响食物中矿物质的吸收。
蔬菜

蔬菜可以为我们提供维生素、膳食纤维、矿物质、抗氧化剂和植物性化学活性物质。蔬菜可以保护机体免患疾病，提高机体的修复能力。孕期摄入富含维生素A的蔬菜是非常必要的。蔬菜中的维生素A和动物类食品中的维生素A存在形式不同，动物食品中的维生素A以视黄醇的形式存在，因此有摄入过量的风险，而蔬菜不存在摄入过量的风险。

尽量生吃蔬菜，或者在保证营养价值不被破坏的情况下进行烹调。烹调蔬菜一定要注意，过度的烹调会损失大量的维生素和矿物质，最好采取蒸煮或者少量油旺火炒的烹调方式，这种方式不会发生维生素和矿物质的丢失。蔬菜的种类有很多，各种蔬菜含有的矿物质种类和含量各不相同。一些不常见的蔬菜，如海藻，就富含铁和其他矿物质。
有机蔬菜由于没有农药残留，可以更放心地食用。由于种植有机食品的土壤含有很丰富的矿物质，因此对人体更有益。蔬菜表皮的营养价值比较高而且没有农药残留，因此可以放心食用。

豆制品——黄豆、小扁豆、豌豆
豆制品是维生素、矿物质和蛋白质的良好来源，黄豆含有所有的必需氨基酸。
可以做汤吃，焖着吃或者做咖喱和面条吃。
豆子发芽以后，更容易消化，并且含有更多的矿物质。豆芽在冰箱放置几天以后，味道更加鲜美、爽脆。豆芽可以煮着吃、拌沙拉或者夹到三明治里吃。
水果可以为机体提供维生素（特别是维生素C）、纤维素和矿物质。
一个完整的水果（包括皮和核）提供的能量，比制成果汁以后提供的能量持续时间要长1～2个小时。
如果感觉水果摄入不足，可以把水果融入一日三餐，作为正餐的一部分：比如，可以把梨加入早餐的燕麦粥中，在酸奶中添加草莓，往沙拉中加入苹果或者菠萝。

肉类
肉类含有丰富的蛋白质、维生素和矿物质，同时也含有较多的饱和脂肪，因此适量摄入肉制品，应该控制在每日食物摄入的10%以内。
家禽的脂肪含量低于红肉的脂肪含量。红肉中的脂肪通常是饱和脂肪，这种脂肪对人的心脏有害。

鱼肉类
鱼肉类食品含有丰富的维生素，矿物质，蛋白质和必需脂肪酸，该系列的必需脂肪酸是向孕妇推荐的，是胎儿发育必不可少的。
红鱼类如沙丁鱼、鲭鱼、金枪鱼、鲱鱼、鲑鱼、青鱼等，是必需脂肪酸和维生素D的良好来源，每周至少吃3次鱼。
白鱼类，如草鱼、鲢鱼、鳕鱼是维生素B12和蛋白质的良好来源。
烤鱼或者熏鱼时只需要少量的油。如果用油炸，鱼的营养价值会损失较多。
鱼罐头虽然也含有矿物质和维生素，但是在加工过程中损失了大部分ω-3不饱和脂肪酸，而不饱和必需脂肪酸是孕期必不可少的，因此鱼罐头不如新鲜鱼营养价值高。