现在,很多药厂没有通过GMP认证,但是都通过了《药品生产许可证》的换证工作,这样可以吗? 药品生产许可证、GMP认证、批文三个的申请顺序怎样?
经湖南省药品监督管理局现场检查和审核,尔康制药二个原料药(硼酸、依地酸钙钠)顺利通过药品GMP认证,并获得《药品GMP证书》(证书编号:HN20190387)。。如果还有什么问题可以继续追问,谢谢
药品生产企业应当先取得《药品生产许可证》、然后再办理GMP认证,最后办理药品批文。
《中华人民共和国药品管理法》第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
根据上述条款可以得知,要先取得药品生产企业资格,才能从事药品生产,也就是说,办理药品生产许可证、GMP认证、药品批文应当依次进行。
扩展资料:
《药品管理法》规定,生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。但由于历史原因,目前已上市药品的批准文号的格式不尽相同。这种情况,就难免给不法药商提供了可乘之机,更给广大药品使用者带来识别上的困难。
因此,国家相继出台了《关于统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]582号)、《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》(国药监注[2002]33号),要求自2002年1月1日以后批准新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品,一律采用新格式;
药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后,印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。
参考资料来源:
百度百科-中华人民共和国药品管理法
可以的,两个是不同的法规。
你说一家没过GMP认证的厂子
《药厂GMP认证容易通过吗,需要什么资料》
答:这个根据情况而定,一般不是特别容易。需要的资料很多的,如果需要弄这个,建议你找有经验的团队