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现在,很多药厂没有通过GMP认证,但是都通过了《药品生产许可证》的换证工作,这样可以吗? 药品生产许可证、GMP认证、批文三个的申请顺序怎样?

作者&投稿:戊苛 (若有异议请与网页底部的电邮联系)
尔康制药获得过GMP认证吗?~

经湖南省药品监督管理局现场检查和审核,尔康制药二个原料药(硼酸、依地酸钙钠)顺利通过药品GMP认证,并获得《药品GMP证书》(证书编号:HN20190387)。。如果还有什么问题可以继续追问,谢谢

药品生产企业应当先取得《药品生产许可证》、然后再办理GMP认证,最后办理药品批文。
《中华人民共和国药品管理法》第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。
根据上述条款可以得知,要先取得药品生产企业资格,才能从事药品生产,也就是说,办理药品生产许可证、GMP认证、药品批文应当依次进行。

扩展资料:
《药品管理法》规定,生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号”。但由于历史原因,目前已上市药品的批准文号的格式不尽相同。这种情况,就难免给不法药商提供了可乘之机,更给广大药品使用者带来识别上的困难。
因此,国家相继出台了《关于统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]582号)、《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》(国药监注[2002]33号),要求自2002年1月1日以后批准新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品,一律采用新格式;
药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后,印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。
参考资料来源:
百度百科-中华人民共和国药品管理法

许可证只是生产药品的第一道门槛,没有GMP证书,同样不能生产药品。

可以的,两个是不同的法规。

你说一家没过GMP认证的厂子

《药厂GMP认证过程需要什么条件?》
答:新建厂房和生产线肯定按2010版GMP进行认证,条件全在上面!你说的条件其实就是GMP上的条款要求,新版GMP共14章 313条,如果是98版GMP就是14章88条,相差179条,但98版GMP有星号条款和一般条款之分,而2010版GMP就没有了,全部都十分重要!!!哈哈!!!有点难喔!!!参考资料:2010版GMP ...

《药厂GMP认证容易通过吗,需要什么资料》
答:这个根据情况而定,一般不是特别容易。需要的资料很多的,如果需要弄这个,建议你找有经验的团队

《为什么制药企业要进行GMP认证?》
答:GMP是为确保药品质量万无一失,对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求,企业只有通过GMP认证才能生产药品,GMP适用于药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序。1963年美国FDA以法令的形式正式颁布,中国从上世纪80年代开始引入GMP概念,在医药企业中推行,现在中国也以法律的...

《如果药厂新增加一个品种,需要做GMP认证么?在哪些情况下,需要做GMP认证...》
答:如果是与现有产品类型相同的不需要,新品种的增加需要做的是工艺验证,已经有批文的种类在省里报新品种就可以了,做3批工艺验证,所有资料都要送省里审核备案 GMP认证是原来的证到期了或生产车间发生重大变更之后才需要重新递交认证申请 GMP认证不是针对品种来说的,是针对整个生产体系及质量管理体系来说...

《...是否需要通过GMP认证? 中药材初加工具体应该办什么手续?和资质...》
答:而饮片是最容易掺杂使假的,以前,很多药厂都购买你说的这种粗加工饮片,从现在开始,凡是购买饮片的药厂必须提供饮片供应商的资质,没有资质的按假药论处,而饮片的概念就是必须是炮制的中药材,并且饮片厂也必须通过GMP认证。 如果你想了解这方面的知识,可以到百度文库下载一份2010版GMP规范,上面有...

《凡是生产国药准字的药厂是否都达到了GMP标准?你有达到GMP标准的药企...》
答:一定达到了GMP要求,没达到肯定不能生产药品啊, 是以 无证生产论处. 并不是假药.假药(Bogus Drug)按照《中华人民共和国药品管理法》规定,有下列情况之一的为假药有下列情形之一的,为假药: 按照《中华人民共和国药品管理法》规定,有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定...

《给药厂做软件开发需要GMP认证么》
答:不需要,GMP是药企的质量管理体系。 与软件开发没有关系。更不需要认证。

《药厂里的GMP和GSP都是什么意思?有什么区别吗》
答:2、GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。区别:1、要求不同 GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量...

《...那么该药厂必须要获得欧盟或者美国的GMP认证么?》
答:你要出口到南美,过南美国家的gmp认证就行,你要出口非洲,过非洲国家的gmp认证就行 你要进美国,必须过美国cgmp,要进欧盟,就需要过欧盟的gmp

《国药准字号是通过GMP认证》
答:GMP认证是对药品生产企业的要求而非对药品的要求,现在来讲,只有取得GMP资格的药厂才可以生产出国家承认的合格的药品,药品的批准文号以前是地方标准现在一律转为国家标准,就是国药准字~~~生产国药准字的生产企业必须要通过GMP验证,这也是对的。更准确的是应该反过来说“只有通过GMP验证的企业才能生产出...

   

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