ISO13485对应哪个国家标准 ISO13485-2016有对应的国家标准吗
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ISO13485对应哪个国家标准~
ISO的标准不是哪一个国家的 是由ISO国际标准化组织颁布的
对应中国标准YY/T0287 和YY/T0288
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用
ISO 13485:2016对应GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 适用于医疗器械行业的ISO 9001,或者说是ISO 9001 医疗器械专用要求
ISO 13485 没有对应的国家标准。其国内的对应标准为医药行业标准 YY/T 0287。此行业标准当前有效的版本为:YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,其等效采用 ISO 13485-2003。
或许等效采用 ISO 13485-2016 的 YY/T 0287 标准很快就会正式颁布。
ISO13485没有对应的国家标准,是国际性标准。
ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的。
为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
发展:
该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
ISO的标准不是哪一个国家的 是由ISO国际标准化组织颁布的
对应中国标准YY/T0287 和YY/T0288
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用
ISO 13485:2016对应GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
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