13485和9001的区别

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13485和9001的区别：iso 9001是质量管理体系的国际标准。iso 13485是医疗设备质量管理体系的标准。

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。

ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。

I SO9001:2008标准是由ISO(国际标准化组织)TC176制定的质量管理系，质量管理体系（Quality Management System,QMS) ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。

通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。

《13485和9001的区别》
答：13485和9001的区别：iso 9001是质量管理体系的国际标准。iso 13485是医疗设备质量管理体系的标准。ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增...

《...证书和质量管理体系认证证书,这两个证书有何不同?区别在哪?_百度知 ...》
答：标准不同：医疗的是EN ISO13485:2012，而一般质量的是ISO9001：2008 范围描述不同：ISO13485类似于产品认证，ISO9001是制造范围认证 办法证书的机构不同

《11.医疗器械 GMP 和ISO13485,与ISO9001最大的不同点是什么()》
答：美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

《ISO9001. iSO13485 这是甚嚒意思?》
答：ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

《13485认证体系是什么》
答：ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的...

《13485认证体系是什么》
答：所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

《医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485有何区别》
答：您好，医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485这三者的关系是这样的：\x0d\x0a\x0d\x0a医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的\x0d\x0aISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；\x0d\x0aISO9000——不是针对医疗器械企业的。\x0d\x0a\x0d\x0a下面我将为您简述这三者的...

《ISO13485与ISO9001文件相关问题》
答：新版的ISO13485更加体现了“用于法规的要求”的特点，标准的内容上趋向于更为具体，可操作性更强，也更适宜作为法规要求，至于ISO9001，可以看看这篇文章www.cxdguangli.com/newsDongTaiShow_861.shtml如；“6.4.2条对无菌医疗器械的特殊要求，a)防止颗粒物或微生物污染；b)在组装或包装操作中保持清洁...

《什么是iso13485认证有哪些意思》
答：这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批).ISO13485标准...

《ISO常见的20个体系认证,看完就清楚公司该做哪个了》
答：8. ISO 13485 - 医疗器械质量管理体系 针对医疗器械行业，强调法规遵从与安全效能，2016版更新确保产品符合最高标准。认证条件与要求 生产许可、产品符合标准、管理体系建立、内部审核，这些都是获得认证的基础条件。其他专业认证 从轨道交通的ISO/IEC17025实验室管理体系，到汽车行业的IATF16949，再到铁路的...